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卫生部药政管理局关于加强“青霉素V钾片”管理的通知

状态:有效 发布日期:1996-07-11 生效日期: 1996-07-11
发布部门: 卫生部
发布文号:

  各省、启治区、直辖市卫生厅(局)、有关制药企业:
  据各地反映,近来部分制药企业移植生产了河北省地方标准品种“青霉素V钾片”,并在多个省区销售,且不经皮肤过敏试验即用于患者,不少群众纷纷来电来函查询。鉴于目前对“青霉素V钾片”是否免做皮试问题正在进行扩大临床研究,其质量标准也正在核准中。为防止出现严重过敏反应等不良后果,保障人民健康和用药安全,现通知如下:
  1.生产青霉素V钾片的制药厂家,在使用说明书中必须明确写清要经皮肤过敏试验后使用。

  2.凡生产青霉素V钾片,必须按卫生部有关要求进行必要的临床研究,其质量标准须经过中国药品生物制品检定所审核符合要求,并经我部批准,方可免做皮肤过敏试验。

  3.反上述规定生产、销售口服青霉素V钾片所引起的一切后果由有关责任人负责。
  以上请遵照执行。

卫生部药政管理局
一九九六年七月十一日

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