发布文号: 卫药发（1995）第60号
各省、自治区、直辖市卫生厅(局)：
根据《药品管理法》规定，为加强“药用空心胶囊”的监督管理，卫生部于1989年1月1日发布了“药用空心胶囊”的国家药品标准。“药用空心胶囊”做为口服药品胶囊制剂的组成部分，随药品服用于人体内，与药品生物利用度等关系密切，其质量直接影响药品疗效和安全性，属药品管理范畴。为进一步贯彻执行《药品管理法》，落实《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》精神，加强对“药用空心胶囊”的监督管理，保证人民用药安全有效，现就有关问题通知如下：
一、各省、自治区、直辖市卫生行政部门要依据《药品管理法》的规定，严格按卫生部“药用空心胶囊”标准，切实加强对“药用空心胶囊”的审批、抽验和监督管理。
二、生产“药用空心胶囊”的企业，必须依法申请办理《药品生产企业许可证》后方可生产、销售。未经卫生行政部门批准的“药用空心胶囊”，不得用于生产口服胶囊制剂。
三、对违反上述规定生产、销售“药用空心胶囊”的，依据《药品管理法》及有关药品监督管理的规定进行查处。
卫生部
一九九五年八月十日