发布文号: 卫药政发(1994)第534号
各省、自治区、直辖市卫生厅(局)，中国药品生物制品检定所，卫生部药品监督办公室：
今年以来，我部多次发文，强调血源用体外免疫诊断试剂必须批批国家检定，目的是控制经血源感染疾病的传播。为便于操作，做好此项工作，特制订“血源用体外免疫诊断试剂批批国家检定实施细则”。望各有关单位遵照执行。
附件：血源用体外免疫诊断试剂批批国家检定实施细则
卫生部药政管理局
一九九四年十一月二十五日
附件：
血源用体外免疫诊断试剂批批国家检定实施细则
为防止供血和输血过程中发生乙肝、丙肝、艾滋、梅毒等传染病的血源性传播和保证血液制品的安全性，卫生部以卫药发(1994)第10号文发出了《关于对用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的通知》和附件《用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的程序和要求》。为贯彻该通知的要求，我局以卫药政发(1994)第266号文委托中国药品生物制品检定所在上海举办了研讨班，统一认识，并就实施中具体问题进行了讨论，根据上述文件的规定和上海会议讨论的问题，特制订试剂抽样、签封产品、实验检定、贴防伪标签程序细则如下：
一、抽样
1．试剂生产单位向中国药品生物制品检定所提出抽样申请(见附件1)。申请表所列项目要填写完整、清楚，并注明所需封条张数。向国家检定所提出申请的同时要抄报给当地省(市)药政部门。
2．国家检定所收到申请后，于七天内派出抽样人员(检定所人员或部药品监督办人员)会同当地药政、药品监督人员(或其委派人员)携带抽样检定“申请表”、“记录表”、“封条”、“防伪标签”及其“收条”、“检定收费通知单”等抽样所需物品前往申请单位抽样。经过一段实践和培训，条件成熟后，抽样工作可由当地药政、药品监督人员独立承担。
3．抽样前，要查验产品制造检定记录，核对申报产品的品种、批号、生产量、入库量，做到实物与申报内容、制造检定记录三者一致，不一致者不予抽样。并检查产品外包装，外包装不完整者不予抽样。清点产品要仔细认真，并填写清点抽样记录(见附件2)，抽样记录表所载项目要如实填写，字迹要工整、清楚，不允许有缺项(封存数量一栏：应为减掉抽样量后的实际封存数量)。抽样记录表一式两份(一份给当地药政部门，一份给检定所)。
4．抽样要由抽样人从产品总体中随机抽取，被抽检单位不得干预。抽样数量 HBsAg EIA 400人份／批、抗－HCV ELA 600人份／批、抗－HIV 1＋2 200人份／批(每包装至少100人份)、梅毒300人份／批。
5．已抽取的样品若抽样人不立即自己带走，需在申请单位贮存或托他人携带时，要将样品用封条封好。封条上要记录清楚封存时间，并由封存人(二人以上)签名。
6．产品的签封。抽样后立即将其余产品签封。如签封冷库时，应将冷库锁封好，抽样人签名(二人以上)、抽样日期应暴露清楚。如签封大纸箱时，应逐箱签封或封成不动封条取不出产品。所有封条均应用透明塑料胶带再封一次。
附件1：中国药品生物制品检定所生物制品抽样检定申请表(附表略)
附件2：中国药品生物制品检定所生物制品现场抽样记录表(附表略)
二、防伪标签的领取
检定所抽样人员下厂前，向检定所防伪标签保管人员领取所需防伪标签，填写防伪标签领用单(见附件3)。将所带防伪标签及防伪标签领用单(见附件4)交给当地负责试剂抽样、启封工作的药政人员，接收防伪标签人员要在收条(见附件5)上签收，收条一式两份，检定所人员带回一份，交所防伪标签保管人。
附件3：中国药品生物制品检定所检定合格防伪标签领取表(附表略)
产品名称：
需领取张数：
领取人签字： 批准人：
领取时间： 年 月 日
附件4：中国药品生物制品检定所检定合格防伪标签领取表(附表略)
附件5：
收条
今收到中国药品生物制品检定所送来“检定合格字样防伪标签” 张(每张为24枚，共 枚)，请按卫生部卫药发(1994)第10号文附件要求管理使用。
送签人： 收签人：
中国药品生物制品检定所
年 月 日 年 月 日
三、检定
1．样品送到国家检定所后，按国家检定所制订的检查、登记、交接程序办理，并移交实验室，按规定检定、保管。
2．国家检定所如无特殊情况(如节假日)两周内(需重试的除外)应将检定报告发给申请单位并抄送给当地省(市)药政部门。
四、合格产品的解封和贴签
当地药政部门收到检定合格的报告和贴防伪标签委托书后，应与申请单位联系确定具体时间，并派二人携带防伪标签、抽样记录执行解封产品和监督贴标签任务。解封产品前应核对封条是否完整，签封人签字是否与抽样记录表上的签字一致等。确认无误时解封产品。按抽样记录所载盒数发给申请单位相应的标签，标签数量要当面点清。解封产品人员要监督申请单位把标签贴在外包装的开口处，并督促贴标签人员要粘贴牢固，检查粘贴质量。
五、不合格产品的解封和报废
当地药政部门收到检定不合格的报告时，应与申请单位联系确定解封和报废产品时间。报废产品是同样要检查封条，确认无误后再解封产品并作报废记录(见附件6)。报废记录表应按要求填写完整一式三份，必须是两人以上监督报废，其中至少一人是国家级或省(市)级药品监督员。试剂盒中的阳性对照、酶结合物应高压、消毒、焚烧或煮沸。高压时要看到压力表上磅，焚烧时要看到全部点燃，煮沸时要看到水开。除阳性对照和酶结合物，其它成份按一般垃圾处理。报废记录表应报给国家检定所。
六、按职责分工，参与试剂批批国家检定工作各个单位和执行人员均要认真细致地完成所承担的任务，对于工作马虎造成差错的人员进行批评教育；对于不称职人员及时予以更换；对于营私舞弊、该职人员按药品监督员工作条例有关规定予以相应的处罚。
七、血源用体外免疫诊断试剂批批国家检定工作费用原则上由申报检定试剂的生产单位承担，各项具体费用分配由国家检定所与有关省(市)药政部门协调。