发布文号: 卫药发（1995）第88号
各省、自治区、直辖市及计划单列市卫生厅、局，总后卫生部、武警总队卫生部：
近年来，放射免疫分析技术在我国临床诊断和其它医学生物学试验方面得到广泛应用。为了确保临床诊断的准确性，根据《放射性药品管理办法》的规定，卫生部药政管理局以卫药政发(1992)第29号文下发了“关于放射免疫分析药盒品种整顿的通知”，对已上市的品种进行了整顿，现发布生产批准文号(附件一)。凡未取得生产批准文号的放射免疫分析药盒(以下简称放免药盒)，自1996年3月1日起各单位不得生产，违者将按照《药品管理法》、《放射性药品管理办法》等有关法规严肃处理。
今后，凡申请生产放免药盒，应按照如下要求进行申报：
1．新放免药盒(系指我国首次生产的放免药盒)和仿制放免药盒(系指生产已有国家标准的放免药盒)的研制应遵照《放射性药品管理办法》第 五条和第 十四条的规定执行。
2．研制放免药盒应按照《放射免疫分析药盒申报资料项目》(附件二)和《放射免疫分析药盒通则》(附件三)的有关规定进行。
3．放免药盒临床有效性实验要按照附件二的要求，由研制单位迳直在省级以上持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位进行。
4．放免药盒研制单位应将连续试产的三批产品报验。长江以北生产单位报中国药品生物制品检定所进行检验，长江以南生产单位(包括四川省)报上海市药品检验所进行检验。并按规定交纳检验费。
5．样品检验合格后，填写《放射免疫分析药盒生产申请表》(附件四)，连同附件二所要求的资料一式三份新放免药盒报卫生部药品审评中心，仿制放免药盒按第4条分工原则分别报中国药品生物制品检定所和上海市药品检验所进行技术审查。并按规定交纳审评费。审查合格后，由卫生部药政管理局批准并发给生产批准文号。
附件：
1．整顿后的放免药盒生产批准文号(略)
2．放射免疫分析药盒申报资料项目(略)
3．放射免疫分析药盒通则(略)
4．放射免疫分析药盒生产申请表(略)
卫生部
一九九五年十二月二十八日