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各国家药品临床研究基地：
为了提高我国药品临床研究的整体水平，推动我国《药品临床试验管理规范》的全面实施，使我国药品临床研究与国际接轨，国家药品监督 管理局决定在北京医科大学、上海医科大学、华西医科大学、湖南医科大学、中山医科大学和广州中医药大学六所大学设立国家药品监督管理局药品临床研究培训中心(下简称培训中心)，以逐步对参加临床试验人员进行GCP、临床药理及有关专业知识的培训。现将有关要求通知如下：
一、培训中心培训的对象为各药品临床研究基地的负责人、临床试验的研究者及有关人员。培训内容包括：(1)GCP及与临床试验有关的法规；(2)临床试验的基本方法；(3)临床药理知识，包括人体药代动力学、生物利用度试验等；(4)不良反应监测。各培训中心培训的内容应有所侧重，并安排适当学时的实习。
二、培训中心必须具有专用教学场所和设备、较完备的住宿条件以及必要的观摩实习条件，要有明确的负责人，并设立教学秘书负责管理学员学习和生活的具体事宜，由具有丰富的药品临床试验的经验并熟悉GCP的专家执教，以保证教学质量。
三、每个培训中心一年至少举办一期培训，每期不少于60学时(2周)。为了保证培训效果，每期培训人数不宜太多。
四、每次培训结束后，要根据学习内容进行书面考试。考试合格者颁发结业证书。不合格者应补考，合格后再颁发结业证书。
五、培训中心应建立培训、考核、师资、财务等管理制度，并建立学员培训档案；收费应合理，不以赢利为目的。每年度的12月份向国家药品监督管理局报送该年度的培训工作总结报告和下年度的培训计划。
现将各培训中心200O年的培训计划附后，请各药品临床研究基地或希望参与临床试验的其他医疗机构定期安排有关人员参加培训。
国家药品监督管理局安全监管司
二OOO年二月二十八日