发布文号: 药监安函［2001］132号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部：
国家药品监督管理局于1999年10月颁布《药品非临床研究质量管理规范(试行)》(GLP)后，进一步推动了我国GLP工作的开展。许多研究机构逐步认识到在药品研究中实施GLP的必要性和必然性，并就如何实施GLP进行着尝试和探索。各药品监督管理部门在药品研究中肩负着实施GLP监督检查的责任和义务。为使药品监督管理人员了解和掌握GLP，有效指导和监督药品研究机构正确理解和执行GLP，推动GLP的实施，我局决定于2001年7月初在南京举办“药品监督管理人员GLP培训班”，并委托江苏省药品监督管理局承办。
有关事项通知如下：
一、培训内容：
1．药品非临床研究的监督管理
2．药品安全性评价研究实施GLP的监督与检查
3．新药注册审评对药品安全性评价的要求
4．ICH 与药品安全性评价
5．GLP实验室的运行流程与管理
6．药品安全性评价的质量保证
7．药品安全性评价研究中存在问题与GLP
8．药品安全评价实验计算机系统的应用
9．药品安全性评价实验动物的使用与管理
10．国外GLP实验室的认证检查要点
二、培训对象：
1、各省级药品监督管理部门负责GLP监督管理工作的人员务请参加；
2、国家药品监督管理局有关直属事业单位负责GLP相关工作的人员；
3、欢迎药品研究机构及制药企业中从事药品安全评价相关工作的人员及机构负责人参加。
三、培训时间：
报到时间：2001年7月4日；
会议时间：2001年7月5日-7日；
离会时间：2001年7月8日上午前。
四、培训地点：
南京军区华山饭店(南京军区招待所)，地址：南京龙蟠中路81号，电话：(025)3366884转总服务台。
乘车路线：1、乘火车：出站后乘59路公交车到九华山站下车即到；2、乘飞机：乘机场班车到民航大厦换乘47或40路公交车到九华山站下车即到。
五、联系人 1：李茂忠、刘晓梅
国家药品监督管理局安监司研究监督处
电话：010-68313344转1023，1033
传真：010-88363228
联系人 2：马大同、孙骏(会务组)
江苏省药品监督管理局安监处(会议承办单位)
电话：025-4405978，4543855
传真：025-4405877，4407708
请将会议回执于6月25日前传真到会务组。
六、培训费用：
1．各省级药品监督管理人员会议期间的食宿费及培训费用(限一名)由我局支付；
2．药品研究机构及制药企业人员按成本交付会议费1360元(含食、宿及资料费用)，会议统一安排食宿。
附件：药品监督管理人员GLP培训班回执
国家药品监督管理局安全监管司
二○○一年六月五日
附件：药品监督管理人员GLP培训班回执
回 执
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请将会议回执于6月25日前传真到会务组
联系人：马大同、孙骏 江苏省药品监督管理局安监处
电话：025-4405978，4543855；传真：025-4405877，4407708