发布文号: 辽药管发[2003]71号
各市药品监督管理局：
为进一步做好核发《医疗器械经营企业许可证》工作，规范经营行为，实行高门槛、严规范的审批原则，经研究，对核发医疗器械经营企业许可证有关事宜，补充通知如下：
一、开办助听器、隐形眼镜的企业，应符合《辽宁省医疗器械经营企业资格认可实施细则》、《关于进一步做好全省核发医疗器械经营企业许可证工作有关事宜的通知》
(辽药管发[2001]154号)和《开办助听器、隐形眼镜经营企业补充规定(试行)》(见附件)要求。
二、具有经营二类医疗器械产品范围的企业，只允许经营盒式助听器，未达到补充规定条件的要限期整改。
三、开办综合性三类医疗器械的经营企业注册资金不应少于300万元。
开办大型医疗设备经营企业，如拟经营医用电子仪器设备、超声仪器、光学器具、高频仪器、磁共振、X射线设备、医用高能射线、医用核素等设备的，注册资本不应少于200万元。开办二类医疗器械(综合)经营企业和三类耗材经营企业，如拟经营体外诊断试剂、植入材料和人工器官、口腔科材料、医用缝合材料及粘合剂、医用卫生材料及敷料、医用高分子材料及制品、软件、介入材料等，注册资金不应少于100万元，开办二类专项经营企业注册资金不应少于50万元。
四、鉴于国家局已把橡胶避孕套列入重点监控品种，结合我省橡胶避孕套经营的实际情况，将《辽宁省经营家用性医疗器械监督管理规定(暂行)》(辽药管发[2001]63号)中第六条修改为“经营家用性医疗器械的企业应具备药品经营许可证条件”。
附件：辽宁省开办助听器、隐形眼镜经营企业补充规定(试行)
二OO三年七月十一日
辽宁省药品监督管理局辽宁省开办助听器、隐形眼镜经营企业补充规定(试行)
根据《医疗器械监督管理条例》有关规定，结合《辽宁省医疗器械经营企业资格认可实施细则》和经营助听器、隐形眼镜企业的实际情况，对开办助听器、隐形眼镜的经营企业条件补充规定如下：
一、经营助听器企业开办条件经营助听器的企业除应具备《辽宁省医疗器械经营企业资格认可实施细则》和《辽宁省核发医疗器械经营企业许可证现场审查评分标准》的条件外，还应具备以下条件：
(一) 经营盒式助听器企业的开办条件
1、验配人员：需具备国家有关部门的培训上岗证，如测听人员上岗证等。
2、设备：听力计。
3、测听室：应具备与经营产品相适应的测听室。
(二)经营耳背式助听器企业开办条件
1、验配人员：需具有国家有关部门的培训上岗证，测听人员上岗证等。
2、设备配置：
(1)纯音听力计(Ⅱ型以上)。
(2)助听器分析仪。
(3)真耳测量仪。
(4)现场制做耳模及耳内式助听器，需配置耳模及耳内式助听器所需配套工具，如高速手钻、紫外线光固化灯箱、打磨钻等。
3、测听室：需配备12平方米以上扩散声场测听室。
4、建立消费者档案。
5、产品质量保证承诺。
二、经营隐形眼镜企业开办条件经营隐形眼镜的企业除应具备《辽宁省医疗器械经营企业资格认可实施细则》和《辽宁省核发医疗器械经营企业许可证现场审查评分标准》的条件外，还应具备以下条件：
(一)人员
1、单位负责人应具有大专以上学历，熟悉有关医疗器械监督管理法规及规章。
2、眼科医师和验光师(应具有隐形眼镜培训证)各一名；或视光师一名。
3、具备专职配戴人员(应具有健康证明、每年体检一次)。
(二)检验仪器及设备应具有视力表、眼压计、裂隙灯、干眼测试仪、眼底镜、电脑验光仪、焦度计、角膜曲率计、检影镜、消毒柜、紫外线灭菌灯等。
(三) 经营场所：
1、具有相对独立且封闭卫生的隐形眼镜配戴室。
2、配戴室要求：清洁卫生、每天消毒。
3、应具有消毒柜、紫外线灯、洗面池、自来水。
(四)验配机构应制定相应的规章制度，并严格执行。
(五)经营单位应具有售前和售后服务能力。
(六)验配机构应有严格的验配管理规范。
(七)建立消费者档案。