发布文号: 药管注［199］206号
各有关制药企业、公司：
为加强已在我国注册的进口口服青霉素V钾制剂和阿莫西林制剂(包括用进口原料药在国内加工制剂的同类品种)的管理，保证此类制剂临床使用的安全性，根据在我国进行的临床试验情况，经有关专家讨论，我司决定统一修订进口口服青霉素V钾制剂和阿莫西林制剂的中文使用说明书，现将有关问题通知如下： 1．业经卫生部原药政管理局核准使用的中文说明书(带有“使用前可免作皮试”字样)，可延用至1999年10月1日；但有关公司、企业须在1999年8月1日前向国家药品监督管理局药品注册司申请修订更改。
2．1999年10月1日后，各类已进口口服青霉素V钾制剂和阿莫西林制剂的包装、标签和中文说明书以及相关宣传资料，不得再出现“服用前免作皮试”的字样，违者将按有关规定予以处理。
3．各公司要进一步收集此类制剂不良反应情况，发现问题请及时上报。
国家药品监督管理局
药品注册司
1999年6月28日