发布文号: (药管注［1999］330号)
各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅(局)，解放军总后勤部卫生部：
根据我局“关于调阅、复核新药原始试验资料的紧急通知”的要求，我司委托药品审评中心对部分新药品种原始资料进行了复核，并以药管注(1999)253号文要求你单位对部分复核意见进行核对。为进一步做好调阅、复核新药原始试验资料的工作，药品审评中心组织专家再次对审核意见进行了复核，现已将复核意见书面通知研制单位，并同时抄送你局(厅)，现要求对此部分复核意见进行进一步核对，具体工作安排如下：
1．各地要充分认识调阅、复核新药原始试验资料工作的必要性、重要性和紧迫性，帮助辖区内有关研制单位提高认识，坚持原则、实事求是、积极稳妥地按期完成对原始试验资料复核意见的核对工作。
2．有关研制单位在接到药品审评中心的“原始试验资料复核意见”后，均要对此意见进行核对，并于11月15日前向当地药品监督管理部门提交书面意见；若对复核意见有异议，需要向药审中心解释及说明，须提供该品种试验资料原始性、完整性的依据，也于11月15日前报当地药品监督管理部门。你局(厅)在收到申请后，需对资料的真实性进行核实，与药审中心的复核意见进行核对，并据此提出具体处理意见。
3．对于药审中心在组织专家再次复核时发现的少数原始试验资料的册数、内容等有较大变化的品种，请各初审单位对此变化做出详细解释。
4．应在1999年11月22日前将研制单位提交的书面意见、有关资料及省级药品监督管理部门的核实结果、具体处理意见等一并报药品审评中心。
5．研制单位逾期未向你局(厅)提交任何意见的，视为自动退审。
以上请遵照执行。
药品审评中心联系人：赵明
地址：北京天坛西里2号
邮编：100050
电话：(010)67017393--221
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国家药品监督管理局
药品注册司
1999年11月3日