发布文号: 国药监市［2002］190号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
根据中国药品生物制品检定所对各口岸药品检验所2001年进口药品口岸药品检验不合格品种的报告(中检药[2001]1275号)，国家药品监督局现将2001年各口岸药品检验所对进口药品口岸药检不合格品种予以通报(名单见附件)。同时，我局药品注册部门将根据《进口药品管理办法》第 五十四条之规定，对进口检验一批不合格的国外制药厂商提出警告；根据第二十六条规定，对口岸药检两批不合格的进口药品，不予批准其换发《进口药品注册证》的申请；根据第五十五条规定，对进口检验两批以上不合格的进口药品，停止其进口检验。
附件：1．进口药品检验一批不合格药品的清单
2．进口药品检验两批及两批以上不合格药品清单
3．2001年进口中药材不合格清单
国家药品监督管理局
二○○二年五月二十九日
附件1 进口药品检验一批不合格药品的清单
|
报告书号 |
药品名称 |
批号 |
不合格项目 |
检验单位 |
注册证号 |
药厂 |
|
20010531 |
奥勃兰 |
ANV 244/2 |
含量测定 |
青岛市药品检验所 |
X980173 |
LABORATOIRES ETHYPHARM |
|
J20010725 |
格列吡嗪片（泌乐得）Glipizide |
FLT540 |
有关物质 |
北京市药品检验所 |
XT98002 |
中国化学制药股份有限公司 |
|
2001JSZ0676 |
晶福滴眼液 Vitaphakol Eye Drops |
E 836 |
含量测定：腺苷 |
广州市药品检验所 |
X20000200 |
Laboratoires Ciba Vision Faure |
|
20010939 |
门冬氨酸钾镁（潘南金） |
A0B214A |
澄清度 |
天津市药品检验所 |
X20000075 |
CHEMICAL WORKS OF GEDEON RICHTER LTD. |
|
QJH2001127-129 |
尼麦角林胶囊（Nicergoline Capsules） |
00102 |
溶出度 |
海南省药品检验所 |
X20000473 |
Ethypharm Industries |
|
20014968 |
头孢曲松钠 |
1011 |
溶液的澄清度与颜色 |
上海市药品检验所 |
X19990270 |
希杰有限公司 |
|
20011688 |
维生素AD微珠 |
A061906 |
颗粒大小 |
广东省药品检验所 |
X20010269 |
Riken Vitamin Co., Ltd. |
|
QJK2001040-42 |
注射用头孢呋辛钠 |
C101M |
溶液的澄清度与颜色 |
海南省药品检验所 |
X20000297 |
Medochemie Ltd. |
|
2001JNYZ1148 |
远兴痔疮水 |
010503 |
乙醇量 |
广州市药品检验所 |
ZC20000005 |
香港远兴药厂 |
附件2
进口药品检验两批及两批以上不合格药品清单
|
报告书号 |
药品名称 |
批号 |
不合格项目 |
检验单位 |
注册证号 |
药厂 |
|
20001842 |
金龙驱风油 |
107001 |
相对密度、含量测定 |
广东省药品检验所 |
Z970032 |
香港联华药业公司 |
|
20001840 |
金龙驱风油 |
104001 |
相对密度;含量测定;含量测定 |
广东省药品检验所 |
Z970031 |
香港联华药业公司 |
|
20011420 |
拉氧头孢钠 |
1003 |
有关物质;检查 |
广东省药品检验所 |
X20000374 |
盐野义制药株式会社摄津工厂 |
|
20010980 |
拉氧头孢钠 |
1002 |
有关物质 |
广东省药品检验所 |
X20000374 |
盐野义制药株式会社摄津工厂 |
|
20014390 |
注射用盐酸头孢甲肟 |
HK362 |
溶液的澄清度与颜色 |
上海市药品检验所 |
X19990439 |
武田药品工业株式会社 |
|
20014389 |
注射用盐酸头孢甲肟 |
HK361 |
溶液的澄清度与颜色 |
上海市药品检验所 |
X19990439 |
武田药品工业株式会社 |
|
993038 |
和胃整肠丸 |
990038 |
[检查] 硫酸阿托品限量 |
广东省药品检验所 |
Z980026 |
李万山药厂（钓鱼商标）两合公司 |
|
993039 |
和胃整肠丸 |
990039 |
[检查] 硫酸阿托品限量 |
广东省药品检验所 |
Z980026 |
李万山药厂（钓鱼商标）两合公司 |
|
993040 |
和胃整肠丸 |
990040 |
[检查] 硫酸阿托品限量 |
广东省药品检验所 |
Z980026 |
李万山药厂（钓鱼商标）两合公司 |
|
20003920 |
和胃整肠丸 |
990038 |
水分、含量测定 |
上海市药品检验所 |
Z980026 |
李万山药厂（钓鱼商标）两合公司 |
|
20003921 |
和胃整肠丸 |
990039 |
水分、含量测定 |
上海市药品检验所 |
Z980026 |
李万山药厂（钓鱼商标）两合公司 |
|
20003922 |
和胃整肠丸 |
990040 |
水分、含量测定 |
上海市药品检验所 |
Z980026 |
李万山药厂（钓鱼商标）两合公司 |
|
20003919 |
和胃整肠丸 |
990037 |
水分、含量测定 |
上海市药品检验所 |
Z980026 |
李万山药厂（钓鱼商标）两合公司 |
附件3
2001年进口中药材不合格清单
|
报告书号 |
药品名称 |
报告日期 |
不合格项目 |
检验单位 |
注册证号 |
报验单位 |
|
J20011104 |
番泻叶 |
01-8-20 |
霉变 |
北京市药品检验所 |
JY20010064 |
中国医药对外贸易总公司 |
|
J20011327 |
番泻叶 |
01-10-23 |
霉变 |
北京市药品检验所 |
JY20010121 |
中国医药对外贸易总公司 |
|
J20010324 |
番泻叶 |
01-3-15 |
霉变 |
北京市药品检验所 |
国药管注（2000）501 |
中国医药对外贸易总公司 |
|
J20010323 |
诃子 |
01-3-28 |
霉变、枯朽 |
北京市药品检验所 |
国药管注【2000】628 |
中国医药对外贸易总公司 |
|
J20010322 |
乳香 |
01-3-21 |
杂质 |
北京市药品检验所 |
国药管注【2000】500 |
中国医药对外贸易总公司 |
|
20010032-0044 |
西洋参 |
01-2-13 |
病毒霉变参 |
江苏省药品检验所 |
|
无锡中加天然贸易有限公司 |
|
20010603 |
番泻叶 |
01-8-2 |
霉变 |
天津市药品检验所 |
JY20010079 |
天津外总集团有限公司 |
|
20001939 |
丁香 |
01-1-8 |
杂质 |
广东省药品检验所 |
[2000]405号 |
深圳市医药生产供应总公司 |
|
20010380 |
豆蔻 |
01-5-15 |
霉变蔻仁;水分 |
广东省药品检验所 |
[2001]82号 |
深圳市医药生产供应总公司 |
|
20010615 |
豆蔻 |
01-6-1 |
霉变蔻仁;水分 |
广东省药品检验所 |
JY20010030 |
深圳市医药生产供应总公司 |
|
20010614 |
豆蔻 |
01-6-1 |
霉变蔻仁;水分 |
广东省药品检验所 |
JY20010031 |
深圳市医药生产供应总公司 |
|
20010616 |
豆蔻 |
01-6-1 |
霉变蔻仁;水分 |
广东省药品检验所 |
[2001]94号 |
深圳市医药生产供应总公司 |
|
20010670 |
豆蔻 |
01-6-8 |
霉变蔻仁;水分 |
广东省药品检验所 |
JY20010029 |
深圳市医药生产供应总公司 |
|
20010803 |
豆蔻 |
01-7-20 |
霉变蔻仁 |
广东省药品检验所 |
JY20010077 |
深圳市医药生产供应总公司 |
|
20010855 |
豆蔻 |
01-7-20 |
霉变蔻仁 |
广东省药品检验所 |
JY20010098 |
深圳市医药生产供应总公司 |
|
20010825 |
豆蔻 |
01-7-20 |
霉变蔻仁 |
广东省药品检验所 |
JY20010101 |
深圳市医药生产供应总公司 |
|
20010837 |
豆蔻 |
01-7-20 |
霉变蔻仁 |
广东省药品检验所 |
JY20010101 |
深圳市医药生产供应总公司 |
|
20011066 |
豆蔻 |
01-7-20 |
霉变蔻仁 |
广东省药品检验所 |
JY20010114 |
深圳市医药生产供应总公司 |
|
20011067 |
豆蔻 |
01-7-20 |
霉变蔻仁 |
广东省药品检验所 |
JY20010102 |
深圳市医药生产供应总公司 |
|
20011101 |
豆蔻 |
01-9-24 |
水分 |
广东省药品检验所 |
JY20010119 |
深圳市医药生产供应总公司 |
|
20011103 |
豆蔻 |
01-9-24 |
水分 |
广东省药品检验所 |
JY20010115 |
深圳市医药生产供应总公司 |
|
20011102 |
豆蔻 |
01-9-24 |
水分 |
广东省药品检验所 |
JY20010118 |
深圳市医药生产供应总公司 |
|
20011338 |
豆蔻 |
01-10-15 |
霉变蔻仁 |
广东省药品检验所 |
JY20010153 |
深圳市医药生产供应总公司 |
|
20011337 |
豆蔻 |
01-10-23 |
水分 |
广东省药品检验所 |
JY20010152 |
深圳市医药生产供应总公司 |
|
20011336 |
豆蔻 |
01-10-23 |
水分 |
广东省药品检验所 |
JY20010160 |
深圳市医药生产供应总公司 |
|
20011702 |
豆蔻 |
01-10-23 |
水分 |
广东省药品检验所 |
JY20010117 |
深圳市医药生产供应总公司 |
|
20011083 |
豆蔻 |
01-10-23 |
水分 |
广东省药品检验所 |
JY20010078 |
深圳市医药生产供应总公司 |
|
20001572 |
公丁香 |
01-1-8 |
杂质;水分 |
广东省药品检验所 |
[2000]250号 |
深圳市医药生产供应总公司 |
|
20010932 |
番泻叶 |
01-10-31 |
霉变 |
天津市药品检验所 |
JY20010194 |
美康中药材进出口公司 |
|
20010790 |
番泻叶 |
01-9-24 |
霉变、含量测定 |
天津市药品检验所 |
JY20010187 |
美康中药材进出口公司 |
|
20010873 |
白豆蔻 |
01-7-20 |
霉变蔻仁 |
广东省药品检验所 |
JY20010070 |
美康中药材进出口公司 |
|
20010506 |
番泻叶 |
01-6-25 |
霉变、含量测定 |
天津市药品检验所 |
JY0010091 |
江西省医药保健品进出口公司 |
|
20011358 |
豆蔻 |
01-9-24 |
水分 |
广东省药品检验所 |
JY20010165 |
江西省医药保健品进出口公司 |
|
20011339 |
豆蔻 |
01-10-15 |
水分 |
广东省药品检验所 |
JY20010164 |
江西省医药保健品进出口公司 |
|
20011359 |
豆蔻 |
01-10-23 |
水分 |
广东省药品检验所 |
JY20010167 |
江西省医药保健品进出口公司 |
|
2001JNY0327-0328 |
荜苃 |
01-9-17 |
水分、含量测定 |
广州市药品检验所 |
JY20010123 |
广东省医药保健品进出口公司 |
|
2001JNY0139 |
大枫子 |
01-4-25 |
水分、虫蛀及空壳 |
广州市药品检验所 |
国药管注【2000】554 |
广东省医药保健品进出口公司 |
|
2001JNY0311-0314 |
豆蔻 |
01-9-7 |
水分 |
广州市药品检验所 |
JY20010066 |
广东省医药保健品进出口公司 |
|
2001JNY0323-0326 |
豆蔻 |
01-9-17 |
水分、霉变蔻仁 |
广州市药品检验所 |
JY20010207 |
广东省医药保健品进出口公司 |
|
2001JNY0329-0332 |
豆蔻 |
01-9-18 |
水分、霉变蔻仁 |
广州市药品检验所 |
JY20010207 |
广东省医药保健品进出口公司 |
|
2001JNY0335-0339 |
豆蔻 |
01-10-12 |
水分 |
广州市药品检验所 |
JY20010205 |
广东省医药保健品进出口公司 |
|
2001JNY0267-0270 |
豆蔻 |
01-8-4 |
水分 |
广州市药品检验所 |
JY20010066 |
广东省医药保健品进出口公司 |
|
2001JNY0221-0224 |
豆蔻 |
01-7-13 |
水分 |
广州市药品检验所 |
JY20010011 |
广东省医药保健品进出口公司 |
|
2001JNY0229-0233 |
豆蔻 |
01-7-17 |
水分 |
广州市药品检验所 |
JY20010041 |
广东省医药保健品进出口公司 |
|
2001JNY0453-0454 |
豆蔻 |
01-11-29 |
水分 |
广州市药品检验所 |
JY20010204 |
广东省医药保健品进出口公司 |
|
2001JNY0001-0002 |
蛤蚧 |
01-1-9 |
虫蛀、霉坏变质、破碎、断尾 |
广州市药品检验所 |
国药管注【2000】545 |
广东省医药保健品进出口公司 |
|
2001JNY0360-0362 |
公丁香 |
01-10-26 |
水分、含量测定 |
广州市药品检验所 |
JY20010209 |
广东省医药保健品进出口公司 |
|
2001JNY0018-0022 |
公丁香 |
01-2-22 |
杂质、含量测定 |
广州市药品检验所 |
国药管注【2000】547 |
广东省医药保健品进出口公司 |
|
2001JNY0156-0160 |
公丁香 |
01-5-24 |
含量测定 |
广州市药品检验所 |
国药监注【2001】74 |
广东省医药保健品进出口公司 |
|
2001JNY0450-0452 |
公丁香 |
01-11-29 |
水分、含量测定、杂质 |
广州市药品检验所 |
JY20010209 |
广东省医药保健品进出口公司 |
|
2001JNY0465-0466 |
公丁香 |
01-12-5 |
杂质 |
广州市药品检验所 |
JY20010210 |
广东省医药保健品进出口公司 |
|
2001JNY0102-0104 |
没药 |
01-3-27 |
杂质 |
广州市药品检验所 |
国药管注[2000]351 |
广东省医药保健品进出口公司 |
|
2001JNY0105-0107 |
没药 |
01-3-27 |
杂质 |
广州市药品检验所 |
国药监注【2000】351 |
广东省医药保健品进出口公司 |
|
2001JNY0152-0155 |
没药 |
01-5-24 |
杂质 |
广州市药品检验所 |
国药监注【2001】79 |
广东省医药保健品进出口公司 |
|
2001JNY0345 |
肉豆蔻 |
01-10-18 |
霉变 |
广州市药品检验所 |
JY20010122 |
广东省医药保健品进出口公司 |
|
2001JNY0225-0226 |
肉豆蔻 |
01-7-13 |
霉变 |
广州市药品检验所 |
JY20010067 |
广东省医药保健品进出口公司 |
|
2001JNY0227-0228 |
肉豆蔻 |
01-7-13 |
霉变 |
广州市药品检验所 |
JY20010067 |
广东省医药保健品进出口公司 |
|
2001JNY0140-0141 |
肉豆蔻 |
01-4-25 |
霉变 |
广州市药品检验所 |
国药监注【2001】95 |
广东省医药保健品进出口公司 |
|
2001JNY0142-0143 |
肉豆蔻 |
01-4-25 |
霉变 |
广州市药品检验所 |
国药监注【2001】95 |
广东省医药保健品进出口公司 |
|
2001JNY0181-0185 |
乳香 |
01-6-7 |
含量测定、水分 |
广州市药品检验所 |
国药监注【2001】80 |
广东省医药保健品进出口公司 |
|
2001JNY0200-0201 |
血竭 |
01-7-2 |
性状、鉴别、化学反应、薄层色谱 |
广州市药品检验所 |
国药监注【2001】81 |
广东省医药保健品进出口公司 |
|
2001JNY0470-0472 |
大风子 |
01-12-5 |
水分 |
广州市药品检验所 |
JY20010216 |
广东省医药保健进出口公司 |
|
2001JNY0467-0469 |
大风子 |
01-12-5 |
水分 |
广州市药品检验所 |
JY20010216 |
广东省医药保健进出口公司 |
|
20010706 |
白豆蔻 |
01-6-1 |
霉变蔻仁 |
广东省药品检验所 |
JY20010003 |
广东省药材公司药材经营部 |
|
20010657 |
白豆蔻 |
01-6-12 |
霉变蔻仁;水分 |
广东省药品检验所 |
JY20010019 |
广东省药材公司药材经营部 |
|
2001JNY0194 |
荜苃 |
01-6-28 |
含量测定、水分 |
广州市药品检验所 |
JY20010056 |
佛山医药保健品进出口公司 |
|
2001JNY0319-0322 |
荜苃 |
01-9-12 |
水分、含量测定 |
广州市药品检验所 |
JY20010059 |
佛山医药保健品进出口公司 |
|
2001JNY0192-0193 |
荜苃 |
01-6-28 |
水分、含量测定 |
广州市药品检验所 |
JY20010056 |
佛山医药保健品进出口公司 |
|
2001JNY0239-0242 |
荜苃 |
01-7-23 |
含量测定、水分 |
广州市药品检验所 |
JY20010054 |
佛山医药保健品进出口公司 |
|
2001JNY0457-0460 |
荜苃 |
01-12-3 |
水分 |
广州市药品检验所 |
JY20010124 |
佛山医药保健品进出口公司 |
|
2001JNY0461-0462 |
荜苃 |
01-12-3 |
水分 |
广州市药品检验所 |
JY20010136 |
佛山医药保健品进出口公司 |
|
2001JNY0307-0310 |
豆蔻 |
01-9-4 |
水分 |
广州市药品检验所 |
JY20010135 |
佛山医药保健品进出口公司 |
|
2001JNY0190-0191 |
豆蔻 |
01-6-13 |
水分 |
广州市药品检验所 |
JY20010051 |
佛山医药保健品进出口公司 |
|
2001JNY0186-0189 |
豆蔻 |
01-6-13 |
水分 |
广州市药品检验所 |
JY20010051 |
佛山医药保健品进出口公司 |
|
2001JNY0351-0355 |
豆蔻 |
01-10-18 |
水分 |
广州市药品检验所 |
JY20010205 |
佛山医药保健品进出口公司 |
|
2001JNY0265-0266 |
豆蔻 |
01-8-4 |
水分 |
广州市药品检验所 |
JY20010049 |
佛山医药保健品进出口公司 |
|
2001JNY0271-0274 |
豆蔻 |
01-8-6 |
水分 |
广州市药品检验所 |
JY20010048 |
佛山医药保健品进出口公司 |
|
2001JNY0275-0278 |
豆蔻 |
01-8-10 |
水分 |
广州市药品检验所 |
JY20010057 |
佛山医药保健品进出口公司 |
|
2001JNY0295-0298 |
豆蔻 |
01-8-27 |
水分 |
广州市药品检验所 |
JY20010129 |
佛山医药保健品进出口公司 |
|
2001JNY0301-0302 |
豆蔻 |
01-8-27 |
水分 |
广州市药品检验所 |
JY20010129 |
佛山医药保健品进出口公司 |
|
2001JNY0303-0306 |
豆蔻 |
01-8-29 |
水分 |
广州市药品检验所 |
JY20010139 |
佛山医药保健品进出口公司 |
|
2001JNY0299-0300 |
豆蔻 |
01-8-27 |
水分 |
广州市药品检验所 |
JY20010129 |
佛山医药保健品进出口公司 |
|
2001JNY0279-0281 |
豆蔻 |
01-8-27 |
水分 |
广州市药品检验所 |
JY20010060 |
佛山医药保健品进出口公司 |
|
2001JNY0282-0283 |
豆蔻 |
01-8-27 |
水分 |
广州市药品检验所 |
JY20010047 |
佛山医药保健品进出口公司 |
|
2001JNY0284-0288 |
豆蔻 |
01-8-27 |
水分 |
广州市药品检验所 |
JY20010060 |
佛山医药保健品进出口公司 |
|
2001JNY0289-0290 |
豆蔻 |
01-8-27 |
水分 |
广州市药品检验所 |
JY20010048 |
佛山医药保健品进出口公司 |
|
2001JNY0291-0292 |
豆蔻 |
01-8-27 |
水分 |
广州市药品检验所 |
JY20010053 |
佛山医药保健品进出口公司 |
|
2001JNY0293-0294 |
豆蔻 |
01-8-27 |
水分 |
广州市药品检验所 |
JY20010131 |
佛山医药保健品进出口公司 |
|
2001JNY0250-0255 |
豆蔻 |
01-8-1 |
水分、杂质、含量测定 |
广州市药品检验所 |
国药监注【2001 】76 |
佛山医药保健品进出口公司 |
|
2001JNY0215-0216 |
豆蔻 |
01-7-13 |
水分 |
广州市药品检验所 |
JY20010051 |
佛山医药保健品进出口公司 |
|
2001JNY0217-0218 |
豆蔻 |
01-7-13 |
水分 |
广州市药品检验所 |
JY20010058 |
佛山医药保健品进出口公司 |
|
2001JNY0219-0220 |
豆蔻 |
01-7-13 |
水分 |
广州市药品检验所 |
JY20010055 |
佛山医药保健品进出口公司 |
|
2001JNY0206-0210 |
豆蔻 |
01-7-13 |
水分 |
广州市药品检验所 |
JY20010051 |
佛山医药保健品进出口公司 |
|
2001JNY0211-0214 |
豆蔻 |
01-7-13 |
水分 |
广州市药品检验所 |
JY20010051 |
佛山医药保健品进出口公司 |
|
2001JNY0202-0203 |
豆蔻 |
01-7-2 |
水分 |
广州市药品检验所 |
JY20010058 |
佛山医药保健品进出口公司 |
|
2001JNY0236-0238 |
豆蔻 |
01-7-23 |
水分 |
广州市药品检验所 |
JY20010053 |
佛山医药保健品进出口公司 |
|
2001JNY0247-0249 |
豆蔻 |
01-7-25 |
水分 |
广州市药品检验所 |
JY20010052 |
佛山医药保健品进出口公司 |
|
2001JNY0391-0394 |
豆蔻 |
01-11-5 |
水分 |
广州市药品检验所 |
JY20010127 |
佛山医药保健品进出口公司 |
|
2001JNY0315-0318 |
豆蔻 |
01-9-7 |
水分、霉变蔻仁 |
广州市药品检验所 |
JY20010138 |
佛山医药保健品进出口公司 |
|
20010173 |
番泻叶 |
01-3-5 |
霉变、含量测定 |
天津市药品检验所 |
国药管注【2000】589 |
北方国际集团天津医药保健品公司 |
|
20010551 |
番泻叶 |
01-7-12 |
霉变、含量测定 |
天津市药品检验所 |
JY0010024 |
北方国际集团天津医药保健品公司 |
|
20010048 |
天然没药 |
01-1-19 |
杂质 |
天津市药品检验所 |
国药管注【2000】475 |
北方国际集团天津医药保健品公司 |
|
20010967 |
天然没药 |
01-12-14 |
杂质 |
天津市药品检验所 |
JY20010239 |
北方国际集团天津医药保健品公司 |
|
20010968 |
天然没药 |
01-12-14 |
杂质 |
天津市药品检验所 |
JY20010239 |
北方国际集团天津医药保健品公司 |