发布文号: 京药监市[2006]63号
各分局：
为整顿药品市场流通秩序，进一步加强药品市场监督管理，根据我局《北京市药品监督管理局关于印发〈整顿和规范“三品一械”市场秩序专项行动方案〉的通知》(京药监办[2006]28号)、《北京市开办药品零售企业暂行规定》等文件精神，我局决定加强对药品经营企业的监管，在市场监督领域建立企业监督检查信息公示制度试点工作，现就有关问题通知如下： 一、 明确药品经营企业监管权限
(一)药品批发企业：
根据我局《关于进一步加强药品监管工作的意见》(京药监发[2005] 42号)的规定，药品批发企业的监督管理工作全部由各分局负责，各分局应加强辖区内药品批发企业的监督管理，建立并完善监督检查记录。
(二)药品零售(连锁)企业：
药品零售(连锁)企业总部行政许可办理工作由各分局负责(含筹建、验收、变更、换证、补证、GSP认证工作)，各分局应严格按照《北京市开办药品零售企业暂行规定》进行审批，并将《行政许可决定书》及该企业连锁门店名录自发证之日起5日内报送市场监督处。已开办药品零售(连锁)企业总部名单见附件1。 二、药品零售企业GSP认证工作
(一)药品零售企业(含药品零售(连锁)企业，下同)GSP认证的申请受理、证书制发工作市局委托企业注册地分局负责。
(二)药品零售企业不再区分法人与非法人、连锁与非连锁企业，均可以单独提起GSP认证申请。
(三)药品零售(连锁)企业以总部名义提起认证的，受理分局对所有门店都应予以认证并发放证书，不再进行抽查认证。认证工作涉及其他辖区的，由受理分局予以协调。
(四)药品零售企业变更行政许可事项的，相关分局应同时变更GSP认证证书，变更后的证书编号和有效期截止日不变。
(五)企业材料移送不再使用《药品经营质量管理规范认证流程表》，统一使用《行政许可审批流程表(一)、(二)》。
(六)各分局到市场监督处领取加盖市局公章的《药品经营质量管理规范认证证书》。
(七)我局在网站上发布《北京市药品经营企业GSP认证公告》的同时，将公告内容发送至相关分局，分局按照公告内容制发证书。
(八)GSP认证的许可办理工作暂不使用药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端。
(九)对未在规定时间内申请GSP认证的企业，各分局应按照我局《关于严格执行GSP认证有关法律问题的通知》(京药监市[2006]30号)的规定执行。
(十)各分局GSP跟踪检查，应依照《药品GSP认证检查评定标准》进行评定。重点检查认证缺陷项目的整改情况，统一填写《经营企业监督检查情况记录》(附件2)；制作《药品经营质量管理规范认证整改通知书》(附件3)或《药品经营质量管理规范认证不合格通知书》(附件4)。 三、加强药品经营企业监督检查、开展企业监督信息公示试点
针对目前药品市场集中反映的突出问题，各分局结合药品抽验、日常监督检查和GSP跟踪检查等项工作，从即日起至2006年10月，重点加强对药品流通领域中以下行为进行专项检查：
(一)进货途径不清，不能提供合法进货票据的。
(二)销售渠道不明，进货量、销售量和库存量无法对应的。
请各分局汇总辖区专项检查中不合格企业的情况，填写《不合格企业信息公示汇总表》(附件5)，于2006年10月31日前报送至市场监督处。原则上每个分局至少报送二至三条信息。如无上述违法行为的，可填报辖区内其它违法情节较严重的企业信息。我局将于年底前在局网站上开辟专栏予以公示。 四、档案管理
根据我局《关于发布<行政许可档案权限划分意见>的通知》(京药监发[2006] 31号)的规定，药品零售(连锁)企业总部、GSP认证档案管理工作由各分局负责，GSP认证材料各分局到市场监督处领取。
二OO六年八月二十四日 附件：1、北京市药品零售(连锁)企业统计表
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序号 |
企业名称 |
注册地址 |
总部所在区 |
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1 |
北京德威治医药连锁有限责任公司 |
北京市朝阳区小营路10号 |
朝阳区 |
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2 |
北京京卫元华医药科技有限公司 |
北京市丰台区海鹰路3号(园区) |
丰台区 |
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3 |
北京金象大药房医药连锁有限责任公司 |
北京市西城区西直门内大街145号 |
西城区 |
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4 |
北京银建大药房连锁有限公司 |
北京市丰台区芳星园三区20号乙楼 |
丰台区 |
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5 |
北京嘉事堂连锁药店有限责任公司 |
北京市海淀区昆明湖南路11号 |
海淀区 |
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6 |
北京永安堂医药连锁有限责任公司 |
北京市东城区东四南大街118号 |
东城区 |
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7 |
北京一元堂医药连锁有限公司 |
北京市朝阳区康家沟145号 |
朝阳区 |
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8 |
北京医保全新大药房有限责任公司 |
北京市东城区王府井大街153号 |
东城区 |
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9 |
北京双鹤药业经营有限责任公司 |
北京市朝阳区光华路9号 |
朝阳区 |
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10 |
北京京客隆商业集团股份有限公司 |
北京市朝阳区新源街45号 |
朝阳区 |
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11 |
北京国大药房连锁有限公司 |
北京市崇文区三元西巷甲12号 |
崇文区 |
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12 |
北京同仁堂连锁药店有限责任公司 |
北京市崇文区东兴隆街52号 |
崇文区 |
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13 |
北京九州通大药房连锁有限公司 |
北京市丰台区科学城航丰路8号 |
丰台区 |
附件2：经营企业监督检查情况记录
第 页 共 页
监督检查项目：□《药品经营许可证》监督检查；□《药品经营质量管理规范》跟踪检查；
□《药品经营质量管理规范》专项检查
被检查单位： 地址：
监督检查时间：_______年_______月______日_______时_______分 至_______时_______分
监督检查部门： 联系电话：
监督检查告知：
我们是 的监督人员：
证件名称、编号是：
监督检查依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》。
监督检查内容：
□1、管理职责：
□2、人员与培训：
□3、设施与设备：
□4、进货和检查验收：
□5、陈列与储存：
□6、销售与服务：
□7、其他：
监督检查结果及意见：
经现场检查，□ 该企业符合规定标准。
□ 该企业部分项目不符合规定标准，责令立即改正。
□ 该企业不符合规定标准，责令___日内改正，并将整改情况报我局市场监督科(处)。
□ 该企业不符合规定标准，移送稽查科(处)。
监督检查人员签字：
被监督检查单位意见：
联系方式： 负责人签字(公章)
附件3：北京市药品监督管理局《药品经营质量管理规范》认证整改通知书
编号：(京X)[ ]X号
：
我局于 年 月 日派员对你药店进行了现场检查。现场发现你药店 等严重及一般缺陷X项，项目为XXXX、XXXX、。。。。。，依据《药品经营质量管理规范》等有关规定，认定限期整改3个月。请你药店在接到本通知3个月内申请复查。超过规定期限未提出复查的，确定为认证不合格。
年 月 日
附件4：北京市药品监督管理局《药品经营管理规范》认证不合格通知书
编号：(京X)[ ]X号
：
我局于 年 月 日派员对你药店进行了现场检查。现场发现你药店未对 等严重及一般缺陷X项，项目为XXXX、XXXX、。。。。。，依据《药品经营质量管理规范》等有关规定，认定为不合格。请你药店在接到本通知之日6个月后，重新申请GSP认证。
年 月 日
附件5：分局不合格企业信息公示汇总表
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企业名称 |
监督检查日期 |
违法行为具体描述 |
检查员 |
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注：'违法行为具体描述'填写不下的可附页说明
填报时间： 年 月 日
(盖局章)