发布文号: 冀食药监市[2006]221号
各市食品药品监督管理局：
根据全省药品市场监督工作统一部署,2006年在全省范围内开展"医院药品质量管理年"活动。依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《河北省医疗机构药品质量管理办法》,在调查研究的基础上,制定《医院药品质量管理年活动方案》，现将《方案》印发给你们，请遵照执行。
具体贯彻落实情况请于10月31日前书面上报省局市场处。
二○○六年六月十六日
河北省药品食品监督管理局关于在全省医疗机构开展医院药品质量管理年活动方案
为进一步加强医院药品质量管理，规范药品购进、储存行为，确保药品质量，保障人民用药安全。根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《河北省医疗机构药品质量管理办法》和年初全省药品市场监管工作会议工作部署，省局决定在全省开展以"提高医院药品质量，保障人民用药安全"为主题的医院药品质量管理年活动（以下简称"医院药品质量年"），以推进医院药品质量管理的科学化、规范化和标准化建设。
一、指导思想
以邓小平理论和"三个代表"重要思想为指导，树立科学发展观，积极构建和谐社会，全面维护人民群众安全用药的权益。本着"积极引导、强化监管、稳步推进、全面提高"的原则，不断提高我省各级各类医院药品购进、储存、养护、保管、使用记录等环节的药品质量的科学化、规范化、标准化管理，全面提高我省药品使用环节的质量管理水平。
二、活动范围
全省各级各类医院医疗机构（包括诊所和门诊部），重点是县级以上医院。按照属地化监管原则，全部参加"医院药品质量管理年"活动。
三、工作目标
通过全面开展"医院药品质量管理年"活动，使我省各级各类医院达到药品购进渠道规范、药房硬件设施齐备、管理制度记录健全、仓储环境达标的基本目标，全面提升我省医院药品质量管理的规范化、标准化、制度化水平。确保人民用药安全有效。
（一）人员机构的要求：
1、应设立由院领导，药品采购、验收、保管等部门组成的药品质量领导小组，制定工作制度，明确工作职责，工作制度及职责要求。
2、分管药品质量管理工作的负责人应具有药学或医学大学本科以上学历，每年应参加卫生或药监部门组织的法律法规和药事管理知识培训考核。
3、应确定负责药品质量管理的机构，配备具有药学或医学学历或专业技术职称的专职质量负责人。
4、县以上及厂矿、学校医疗机构药品从业人员应具有药学或医学学历或专业技术职称，乡镇卫生院药品从业人员应具有高中（含）以上学历；全体药品从业人员每年参加卫生部门或药监部门组织的法律法规和药事管理知识培训考核，持培训证上岗。
5、接触药品的工作人员每年应进行健康检查，持健康证上岗，患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离直接接触药品的工作岗位。
6、应建立药品从业人员学习培训制度，定期组织药品管理知识培训并予以记录。
（二）药品仓库配备以下设施设备：
1、适应药品储存要求的货架、货柜、底垫等设施；
2、符合药品储存要求的阴凉、冷藏保管的空调、冰箱或冷库等设备；
3、防潮、陈冻、防尘、防污染、防虫、防鼠及通风避光等设施；
4、监测温湿度的设备；
5、特殊管理药品的保管设施
6、对库存药品应实施计算机管理，验收合格入库的药品数据应储存于计算机中。
药房应配备监测和调节温湿度的设备，如温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
（三）管理制度
1、应建立健全供货单位资质档案。购进进口药品，必须向供货企业索取加盖供货企业公章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件、《进口药材批件》复印件及《进口药品检验报告书》复印件或注明"已抽样"的《进口药品通关单》复印件，留存到超过有效期后一年，但不得少于3年；购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需索取加盖供货企业公章的《生物制品批签发合格证》复印件，留存至超过药品有效期后1年，但不得少于3年。
2、购进药品应索取合法发票，要求有税票和药品清单，清单需载明品名、规格、生产厂商、批号、有效期、价格、数量、金额、供货单位等有关内容；税票与清单相对应，按月装订留存备查，保存至药品有效期后一年，但不得少于三年。
3、对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品应实行双人验收，建立专用记录及专用帐册。麻醉药品、一类精神药品储存场所应安装铁门、铁窗、铁柜及监视器。
4、建立并严格执行近效期药品明示及过期失效药品季查申报制度、已确认不合格药品自查申报制度
四、具体措施：
1、实行层级负责与辖区负责相结合的责任机制，市、县药品监管部门，制定计划、明确责任，定期或不定期对医疗机构药品质量管理情况进行检查；
2、省局加大对各级医疗机构药品质量的监督抽查频次。对抽查的结果定期向市局通报，同时适时向社会公布。
3、根据全年监督检查计划和药品特性，组织全省范围内的检查，拟订7至8月份在全省范围内组织开展对各级医疗机构、医院药房的药品质量进行专项检查。对未按药品储藏标准存放药品及使用不合格药品的单位和个人依法予以查处和暴光。
4、"医院药品质量管理年"检查的重点是各级医院药房的药品仓储条件、进货渠道、药品管理和进货手续、验收记录等方面。
5、各级食品药品监督管理局要对本辖区医疗机构的药房从业人员进行药品购进审核、储存、养护、分装等环节以及制度建设、记录档案管理等方面进行专业知识培训。
6、加大媒体宣传力度，对检查不合格的医院给予公开曝光。
7、根据"医院药品质量管理年"进展情况，年终进行评比，对好的市局和医院予以表彰，对存有问题的要限期整改，逾期不整改的要通报或在媒体暴光。
五、实施步骤
（一）动员部署阶段（2006年6月）
完成"医院药品质量管理年"活动的准备、动员和组织发动工作，主要开展以下工作：
1、2006年6月下发本方案，对"医院药品质量管理年"活动进行全面部署；
2、召开全省医院药品质量管理工作会议，对开展"医院药品质量管理年"活动的背景、意义和总体要求进行部署。
（二）组织实施阶段（2006年7月-2007年5月）
1、医院自查与改进阶段。医院根据"医院药品质量管理年"工作目标和重点要求，进行全面自查，同时推动《河北省医疗机构药品质量管理办法》（暂行）的全面落实，要结合医院实际，制定各项改进措施，并狠抓落实。医院在自查与改进工作阶段，要注重发挥医务人员的积极性和创造性，学习先进做法和经验，通过自查和改进工作，逐步实现"医院药品质量管理年"活动目标。
2、省级药品监督管理部门按照职能对省级医疗机构药品质量管理的落实情况进行评价和监督检查。各级食品药品监督管理局对监管辖区的医疗机构进行监督检查。同时要认真总结活动中涌现的好经验、好做法和好典型，及时推广。各级食品药品监督管理部门要建立、完善信息公示制度，定期将社会关注的医院药品质量权力情况向社会公示。
（三）监督检查阶段（2007年6-8月）
省食品药品监督管理局将围绕"医院药品质量管理年"活动的工作目标和重点要求在全省范围内对各级医疗机构药品质量管理情况进行分组抽查，并将抽查结果向社会通报。
（四）总结评价阶段
六、工作要求
（一）提高认识，加强领导。开展"医院药品质量管理年"活动是贯彻"以人为本"，落实科学发展观，切实维护广大人民群众安全用药的一项重大措施。各级药品监管部门和各类医院要高度重视，统一思想，明确目标，加强组织领导。各医院为"医院药品质量"的第一责任人。要充分发挥医院人才优势，加强药品质量的管理和规范，严把药品购进、储存、使用环节中的质量关。
（二）严格标准，扎实工作。各级食药监部门在"医院药品质量管理年"活动中要充分发挥对辖区内医院药品质量的监督作用，严格按照本活动方案的总体部署对辖区医院医疗机构药品的购进渠道、仓储设施、制度记录等情况进行全面细致的检查。
（三）建立长效管理措施。各级药品监管部门要建立健全本辖区的医疗机构药品质量监管档案，实行诚信等级管理；对药品质量管理重视不足，措施不力、整改不及时的医院要按照重点监控对象监督检查。
（四）总结经验，巩固成果。"医院药品质量管理年"活动结束后，各级各类医院要对本单位药品质量管理工作进行认真总结，药品质量管理不达标的医院要抓紧时间进行自身改进完善。同时要建立健全制度机制，为今后继续加强医院药品质量管理奠定基础。