发布文号: 农农发[2001]8号
一、按化工部化工司和农业部农业司联合发布的(90)化化工字第22文要求，所报送的登记资料须经各省(自治区、直辖市)化工厅(局)审查签署意见，并报送化工部(化工司和科技司)审核签署意见，各省(自治区、直辖市)农药检定所(站)或植保站对农药登记资料提出初审意见。
二、混合制剂中所用的单剂均已获得登记时，申请混剂临时登记应提供下列资料。
1．填写“农药临时登记申请报”，一式五分。
2．产品化学：一式两份。
(1)产品标准和编制说明(可以是草案或报批槁)。要求有准确的分析方法(用仪器分析须附上谱图)；编制说明中要有分析方法的准确度和精密度；产品质量分析报告卑(如若尚未正式生产可以补交)。
(2)热稳定性试验报告：54＋2℃，贮存两周的相对分解率％(50＋l℃也可)，要求混剂中几种有效成分单剂分别测定。
(3)冷稳定性试验(液体农药)：0＋It，贮存7天，析出液体或固体的体积。
3．混合制剂急性毒性：要求详细的试验报告，试验负责人签字、盖公章。一式两份。
(1)急性经口(LD 0)：大鼠(增毒时须做联合毒性)。
(2)急性经皮(L比0)：大鼠(高毒农药时需做)。
(3)急性吸人(L00)：大鼠(气体或挥发性农药，20℃时蒸汽压大于1调10mmHg)。
(4) 对眼睛和皮肤的刺激性。
4．药效试验：要求详细的试验报告，要符合登记要求，一式两份。
(1)室内混剂及各单剂的L马0(或LC50)值和混剂的活性系数；
(2)混剂与各单剂的田间小区药效对比试验结果，一般要求在两个有代表性耕作地区进行一年的药效试验，混剂至少设三个剂量，各单剂各一个常用量及空白对照。要明确登记作物、防治对象、施药适期、使用方法，最佳用药范围(大田以每亩有效成分量表示，同时注明使用浓度和用药液量，果树、树木以ppm和稀释倍数表示)、持效期、使用次数、对作物安全性、对产量的影响及注意事项等。试验设计要符合要求，要有统计学分析，对试验结果做出科学结论。试验报告有农艺师(或同级职称)以上职称技术人员签字，并盖试验单位公章。
(3)说明混配目的及意义。
5．产品标签样张和使用说明书：一式三份。
按“农药登记资料要求”第19页“标签”内容，设计标签样张，提供一式三份，经审核批准后才能正式印刷使用。并在三个月内提供五份正式印刷好的标签。
使用说明书的项目内容应与标签的内容一致，可以更详细些。
6．注明用于生产加工混剂的单剂(原药)的来源(生产厂家)。
7．样品：纯品2克，原药100克，制剂250克(在批准临时登记时将样品提供给本省、自治区、直辖市农药检定所、室)。
临时登记后，需补交有关资料后，才能办理延长临时登记或申请补充登记。
三、补充登记：
1．填写“农药补充登记申请表”一式五份。
2．产品化学：一式两份。
(1)按临时登记时审查批准的标准草案，提供经本省(自治区、直辖市)标准主管部门批准的标准(包括产品标准号)。
(2)产品在常温贮存两年的稳定性试验报告，要求对几种有效成分分别测定其相对分解率％。
3．残留试验：一式两份。试验设计要符合“为登记提供资料的农药残留试验准则”。
(1)混剂的登记作物与已登记的单剂的登记作物相同：
如混合制剂中各有效成分的含量低于已登记的单剂的含量，不要求提供混剂的残留试验资料，如高于已登记的单剂的含量，要求提供一年两地或两年一地的残留试验资料。
(2)混剂的申请登记作物与已登记的单剂的登记作物不相同：
混剂应在申请的登记作物上进行两年两地的残留试验。
4．产品生产许可证(或准产证)(复印件)
四、混剂中所用有效成分单剂有一个或几个尚未登记的，该混剂应作为新药按以下任一办法的要求办理登记：
1．按“新研制的农药登记资料要求”，提供未登记过的有效成分单剂的全部的登记资料，再按上述单剂已获得登记的混剂登记资料要求，提供混剂所需的资料。
2．按“新研制农药登记资料要求”，提供混合制剂的全部的资料。
2001年4月12日
附：分装和加工的农药登记资料要求
一、按化工部化工司和农业部农业司联合发布的(90)化化 工字第22号文要求，所报送的登记资料须经各省(自治区、直辖市)化工厅(局)审查签署意见，并报送化工部(科技司和化工司)审核签署意见，各省(自治区、直辖市)农药检定所(站)或植保站对农药登记资料提出初审意见。
二、分装
分装其它厂家(公司)的农药必须是登记过的，如经同意使用原厂家(公司)的标签，可不再办理登记手续，由原厂家(公司)对产品负责。如使用自己的标签，则要提供下列资料：一式两份。
1．填写“农药临时登记申请表”。
2．本厂(公司)情况。
3．产品来源(生产厂家)，产品质量检验报告(可按生产厂家的产品质量标准检验)。
4．标签
5．包装、贮存、运输、注意事项
6．样品：250克制剂(在批准临时登记时将样品提供给本省、自治区、直辖市农药检定所、室)。
三、国外原药国内加工
加工其它厂家(公司)的原药必须是登记过的，如加工制剂是和原厂家(公司)合资生产的，即标签上的生产厂家是两家，可经协商由任何一方出面办理登记手续，如加工制剂由加工厂一家生产，即标签上生产厂家是一家，则由加工厂出面办理登记手续。
1.如加工制剂是与原生产)一家已登记过的产品的加工方法、规格质量一致，则要求下列资料：
(1)填写“农药临时登记申请表”。
(2)产品化学： 加工厂情况。
产品标准及标准编制说明：要求有准确的分析方法(用仪器分析须附上谱图)；编制说明中要有分析方法的准确度和精密度；产品质量分析检验报告(如若尚未正式生产可以后补交)。
热稳定性试验报告：54＋2℃贮存两周的相对分解率％(50上1℃也可)。
冷稳定性试验(液体农药)：0＋It贮存7天，析出液体或固体的体积。
常温贮存两年稳定性试验报告，申请登记时若不能提供，可以后补交。
(3)产品标签样张和使用说明书
(4)样品：纯品2克，原药100克，制剂250克(在批准临时登记时提供给本省、自治区、直辖市农药检定所、室)。
2．如加工方法、规格质量不一致(剂型和含量一致)，则要求下列资料：
(1)填写“农药临时登记申请表”。
(2)产品化学：加工厂情况。
产品标准及标准编制说明：要求有准确的分析方法(用仪器分析须附上谱图)，编制说明中要有分析方法的准确度和精密度：产品质量分析检验报告(如若尚未正式生产可以后补交)。
热稳定性试验报告：54＋2℃贮存两周的相对分解率％(50＋l℃也可)。
冷稳定性试验(液体农药)：0＋It贮存7天，析出液体或固体的体积。
常温贮存两年稳定性试验报告，申请登记时若不提供以后补交。
(3)药效：补交一年两地小区验证试验报告。
(4)产品标签样张和使用说明书。
(5)样品：纯品2克，原药100克，制剂250克(在批准临时登记时将样品提供给本省、自治区、直辖市农药检定所、室)。
病媒昆虫(卫生用)杀虫剂登记资料要求(简要说明)
卫生用杀虫剂登记资料要求基本参照各类的农药登记资料要求(简要说明)，但在毒理学、药效试验、残留试验及生态环境等方面的要求有些不同。在申请卫生用药登记时，除参照各类的农药登记资料的简要说明外，还要参照下列要求提供资料，即不同之处均按此“简要说明”。
1．毒理学：要求详细的试验报告，一式两份。
(1)急性吸人毒性(L冯0)：大鼠
(2)慢性和致癌试验：大鼠，可以进行6个月
2．药效试验，要求详细的试验报告。
(1)室内活性测定结果：按申请登记防治对象提供KT50、LD50或L00及24小时死亡率。
(2)两年两地(不同自然条件地区)的两个试验周期以上的小现场试验报告(CsMA法或6一10M2房间中进行)(申请临时登记可先提供一年两地小现场试验报告)。
3．残留试验：由于不施用于作物，不要求提供残留试验资料。
4．生态环境：详细试验报告。
对鱼、蜜蜂、蚕的毒性(L1h或1兀50)
(对有效成分在国内首次申请登记的农药须提供上述有关生态环境资料。)
国内己登记过的农药其它厂家办理登记的资料要求(产品的剂型、含量、申请登记内容应与己登记的农药产品一致】
一、按化工部化工司和农业部农业司(90)化化工字第22号文，所报送的登记资料须经各省(自治区、直辖市)化工厅(局)审查签署意见并报化工部化工司审核签署意见，各省(自治区、直辖市)农药检定所(站)或植保站对农药登记资料提出初审意见。
二、填写“农药品种或临时登记申请表”，一式五份。
三、产品化学：一式两份。
1．生产厂情况，年生产量；
2．原药或制剂产品标准和编制说明(属老品种被代办单位补办登记手续的农药，其产品标准须有上一级标准主管部门批准的标准号)；要求有准确、可行的分析检验方法(用仪器分析须附上谱图)；编制说明中要有分析检验方法的准确度和精密度(老品种农药可不提供)；产品质量分析试验报告。
四、产品标签样张及使用说明书。一式三份。
按“农药登记资料要求”第19页“标签”内容要求，设计标签样张，提供三份，经审核批准后才可正式印刷使用，并在三个月之内提供五份正式印刷好的标签。
使用说明书的项目内容应与标签的内容一致，可以更详细些。
五、其它已有的资料和样品：如产品鉴定证书、产品稳定性试验、药效、毒理学、产品生产许可证(或准产证)(复印件)等。如若不生产原药，须说明用于生产加工制剂的原药的来源(生产厂家)。将样品提供给本省、自治区、直辖市农药检定所、室。
新研制的农药登记资料要求(简要说明M有效成分在国内首次申请登记的农药】
一、临时登记：
1 .按化工部化工司和农业部农业司联合发布的(90)化化工字第22号文规定，所报送的登记资料须经各省(自治区、直辖市)化工厅(局)审核签署意见，并报送化工部(科技司和化工司)
审核签署意见，各省(自治区、直辖市)农药检定所(站)或植保站对农药登记资料提出初审意见。
2．填写“农药临时登记申请表”，一式五份。
3．产品化学：一式两份。
(1)生产厂情况、年生产能力和生产量；
(2)新农药有效成分定性谱图及杂质情况；
(3)原药或制剂产品标准和编制说明(可以是草案或报批稿)：要求有准确的分析检验方法(用仪器分析须附上谱图)，编制说明中要有分析方法的准确度和精密度；以后补交工业化生产的产品质量分析检验报告。
(4)热稳定性试验报告：54＋2t，贮存两周的相对分解率％(50＋1℃也可)。
(5)冷稳定性试验(液体农药)：0＋it、贮存7天，析出液体或固体的体积。
4．毒理学：要求详细的试验报告，要符合登记要求，试验负责人签字，盖单位公章。一式两份。
(1)急性毒性：原药(或纯品)和制剂，大鼠急性经口、经皮毒性(LDs0)，对家兔眼睛和皮肤刺激性试验。
(2)蓄积性(系数K值)和亚慢性试验(元作用剂量)：原药(或纯品)，大鼠。
(3)致突变试验：原药(或纯品)。
Ames试验；微核试验或骨髓细胞染色畸变分析试验两项中任选一项(小鼠)：显性致死或肇丸生殖细胞染色体畸变分析试
验两项中任选一项(小鼠)。
(4)致畸试验和繁殖试验：原药(或纯品)(大鼠)。
5．药效试验：要求详细的试验报告，一式两份。
按申请登记作物，提供在两个以上有代表性的耕作地区(省)进行两年的重复田间小区药效试验报告。要求申请登记的农药不少于三个处理剂量(除草剂要设常用量加倍的安全性试验)，并设常用农药对照(常用量)、空白对照，每个处理设3一4个重复(小区面积为15一50平方米，果树等树木每个处理不少于3株)。试验报告要明确登记作物、防治对象、施药适期、使用方法、最佳用药量范围(大田作物以每亩用有效成分的量表示，同时注明浓度和用药液量；果树、树木以ppm和稀释倍数表示)，持效期、使用次数、对作物安全性、对产量的影响，注意事项等。试验设计要符合要求，要有统计学分析，对试验结果做出科学结论。试验报告要有农艺师(或同级职称)以上职称技术人员签字，并盖单位公章。
6．残留试验：要求详细试验报告，一式两份。
按申请登记作物(或按作物分类选其中1一2种作物)在两个有代表性的耕作地区进行两年的残留试验。申请临时登记时可先提供一年两地的残留试验报告。残留试验设计要符合“为登记提供资料的农药残留试验准则”(见1984年“农药登记评市委员会第二次全体会议纪要”附件七)。
要求进行：
(1)施药后作物、土壤、水(仅对水田)中残留量和时间的关系(即消解动态)；
(2)常规用药量和高于常用量1．5一2倍用药量条件下，不同施药次数，不同的间隔期(最后一次施药距收获的天数)对作物、耕作层土壤、水(仅对水田)中的残留量。
残留分析方法要详细，要有方法回收率、灵敏度、变异系数等。
一般不要求进行残留试验的农药包括：杀鼠剂(全面撒施者除外)；急性毒性低，元慢性毒性问题，残留时间短的植物生长调节剂；低毒、低残留拌种剂；卫生用杀虫剂；低毒、低残留土壤处理剂；不做喷撤用的忌避剂和昆虫性引诱剂；林业用农药。
7．生态环境：要求详细的试验报告(参照“化学农药环境安全评价试验准则”)一式两份。
(1)与生态环境安全性影响有关的必备理化性质：蒸汽压。水溶性、分配系数(正丁醇与水)。
(2)非靶生物的毒性指标：
a．对蜜蜂和鸟的毒性(L马0)(用于干旱地的农药)；
b．对鱼的毒性(L乌0)(用于水田或水域的农药)；
8．产品标签样张及使用说明书。
按“农药登记资料要求”第19页的“标签”内容要求，设计标签样张，提供一式三份，经审核批准后才可正式印刷使用。井在三个月之内提供五份正式印刷好的标签。
使用说明书的项目内容应与标签的内容一致，可以更详细此
9．样品：纯品2克，原药100克，制剂250克。(在批准临时登记时提供)。
临时登记后，继续补交有关资料后，才能办理延长临时登记手续。并抓紧准备有关资料，申请办理正式(品种)登记。
二、正式(品种)登记：临时登记时已提供的资料，不必再重新提供。
1．填写“农药正式(品种)登记申请表”，一式五份。
2．产品化学：一式两份。
(1)按临时登记审核批准的标准(或草案)，提供经本省(自治区、直辖市)标准主管部门批准的标准(包括产品标准号)，或专业标准、国家标准。
(2)产品在常温贮存两年的稳定性试验报告。
3．毒理学：要求详细试验报告，一式两份。
(1)吸人毒性(LCs0)：大鼠；
(2)致敏：豚鼠；
(3)两年慢性致癌试验：大鼠；
(4)动物体内代谢；
(5)中毒症状，急救措施及解毒药；
(6)每日允许摄人量(AD1)或临时值(TADI)。
4．药效试验：详细试验报告，一式两份。
对除草剂要进行一年一地以上的大面积示范试验(包括药害发生情况)。
5．残留试验：要求详细试验报告，一式两份。
按登记作物提供两年的两地残留试验报告。提出登记作物的合理使用准则和推荐最高残留限量(MRL)。
6．生态环境：详细报告，一式两份。
根据农药的不同性质和不同的施药方式在临时登记试验基础上，进行补充试验(由农药登记评审委员会专家确定试验项目)。
(1)对家蚕，天敌的毒性(1，D50)(旱地用药)；
(2)水生生物(水蚤、藻)的毒性(LD50或TLM)(水田用药)；
(3)对蚯蚓的毒性(1几) 土壤微生物的影响(土壤处理剂和旱地用药)；
(4)在土壤中移动性及降解半衰期；
(5)水解与光解。
7．生产许可证(或准产证)(复印件)。
仿制农药登记资料要求(简要说明M外国公司己在中国登记过的农药产品)
一、临时登记。
1．按化工部化工司和农业部农业司联合发布的(90)化化工字第22号文要求，所报送的登记资料，须经各省(自治区、直辖市)化工厅(局)签署意见，并报化工部审核签署意见，各省(自治区、直辖市)农药检定所(站)或植保站对农药登记资料提出初审意见。
2．填写“农药临时登记申请表”，一式两份。
3．产品化学：一式两份。
(1)生产厂情况，生产能力和生产量。
(2)农药有效成分定性谱图。
(3)原药或制剂产品标准和编制说明(可以是草案或报批稿)。
要求有准确的分析方法(用仪器分析须附上谱图)；编制说明中要有分析方法的准确度；产品质量分析检验报告(如若尚未正式生产可以后补交)。
(4)热贮存稳定性试验报告：54＋2t，贮存两周的相对分解率％(50＋1℃也可)。
(5)冷稳定性试验(液体农药)：0＋l℃，贮存7天，析出液体或固体的体积。
4．毒理学：要求详细的试验报告，要符合登记要求，试验负责人签字，加盖单位公章，一式两份。
(1)急性毒性：原药(或纯品)和制剂，大鼠急性经口、经皮毒性(LI飞0)，对家兔眼睛和皮肤刺激性试验。
(2)蓄积性(系数K值)：原药(或纯品)，大鼠。
(3)致突变试验：原药(或纯品)。
Ames试验：微核试验或骨髓细胞染色体畸变分析试验两项中任选一项(小鼠)；显性致死或睾丸生殖细胞染色体畸变分析试验两项中任选一项(小鼠)。
5．药效试验：要求详细的试验报告，一式两份。
按申请登记作物，提供在两个以上有代表性的耕作地区(省)两年的重复田间小区药效试验报告(杀虫剂、杀菌剂可先提供一年两地药效试验报告，以后再补另一年两地的试验报告)，要求申请登记农药不少于三个剂量，并设常用农药对照(常用剂量)、空白对照，(除草剂要设常量加倍的安全性试验)、每个处理设3一4个重复，小区面积15一50平方米，果树、树木的每个重复不少于3株。要明确登记作物、防治对象、施药适期、使用方法、最佳用药量范围(大田以每亩有效成分的量表示，同时注明浓度和用液量、果树、树木以ppm和稀释借数表示)、持效期、使用次数、对作物安全性、对产量的影响及注意事项等。试验设计要符合要求，要有统计学分析，对试验结果做出科学结论。试验报告有农艺师(或同级职称)以上职称技术人员签字。并盖试验单位公章。
6．产品标签样张及使用说明书：一式两份。
按“农药登记资料要求”第19页“标签”内容要求，设什标签样张，提供一式三份，经审核批准后才正式印刷使用，并在三个月之内提供五份正式印好的标签。
7．样品：纯品2克，原药100克，制剂250克(在批准临时登记时提供)。
临时登记并继续补交有关资料后，才能办理延长临时登记手续，并抓紧准备资料申请办理正式(品种)登记。
二、正式(品种)登记：临时登记时已提供的资料不必再重新提供。
1．填写“农药正式(品种)登记申请表”，一式五份。
2．产品化学：一式两份。
(1)按临时登记审查批准的标准(或草案)，提供经本省(自治区、直辖市)标准主管部门批准的标准(包括产品标准号)，或专业标准、国家标准。
(2)产品在常温贮存两年的稳定性试验报告。
3．毒理学：由“农药登记评审委员会”专家确定是否需继续进行亚慢性、致畸和繁殖、慢性和致癌试验。
4．残留试验：要求详细试验报告，一式两份。
按申请登记作物在两个不同耕作地区进行一年残留试验。试验设计要符合“为登记提供资料的农药残留试验准则”。
要求进行：(1)施药后作物、土壤、水(仅对水田)中残留量和时间的关系(即消解动态)；(2)常规用药量和高于常用量1．5一2倍用药量条件下，不同施药次数、不同的间隔期(最后一次施药距收获的无数)，对作物、耕作层土壤、水(仅对水田)中的残留量。
残留分析方法要详细，要有方法回收率、灵敏度、变异系数等。
5．生态环境：一式两份。
由“农药登记评审委员会”专家确定需做的环境行为试验。
6．产品标签及使用说明书：一式五份。
需修改标签内容时，应经审核批准后再印刷使用。
7．生产许可证(或准产证)(复印件)