发布文号: 国食药监械[2005]381号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，各医疗器械标准化技术归口单位：
经国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会批准(中华人民共和国国家标准批准发布公告2005年第6号)，GB／T19701．1－2005《外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料》等7项医疗器械国家标准现予以公布。标准编号、名称及实施日期如下：
(一)GB／T19701．1－2005《外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料》
(二)GB／T19701．2－2005《外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料》
以上标准自2005年9月1日起实施。
(三)GB／T15812．1－2005《非血管内导管第1部分：一般性能试验方法》(代替GB／T15812－1995)
(四)GB／T16886．10－2005《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》(代替GB／T16886．10－2000)
(五)GB／T16886．12－2005《医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品》(代替GB／T16886．12－2000)
(六)GB／T19702－2005《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明》
(七)GB／T19703－2005《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明》
以上标准自2005年12月1日起实施。
国家食品药品监督管理局
二00五年七月十八日