发布文号: 津食药监械[2005]256号
各有关单位、各分局、稽查执法大队：
最近，我局在对医疗器械产品日常监管中发现轮椅、紫外线灭菌灯等医疗器械产品未按照法规和规章规定办理行政许可事项，为加强对医疗器械产品的监管，进一步规范我市医疗器械市场秩序，现就加强对轮椅、紫外线灭菌灯等产品监管通知如下：
一、国家食品药品监督管理局已将轮椅、紫外线灭菌灯列入医疗器械监管产品目录，各生产、经营单位应按照国家医疗器械相关的法规办理行政许可事项，未办理行政许可的单位不得生产、经营医疗器械产品。
二、各医疗器械经营、使用单位要加强对轮椅、紫外线灭菌灯等医疗器械产品的索证、验证工作，应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，不得经营、使用未经注册的医疗器械产品。
三、各食品药品监督管理分局要加强对本辖区轮椅、紫外线灭菌灯等医疗器械产品的监管力度，发现违法违规行为，一经调查属实，依法予以处理。
特此通知
二〇〇五年十二月十三日