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依据《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)，结合2003年发布的上海市人民政府5号令《上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》。为了帮助医疗器械生产企业有效地提高产品质量和确保生产环境监控，保证检验数据与结论的准确可靠，提高生产和检验人员的管理和技术水平，决定开展“无菌检验及医疗器械生产企业洁净室环境检测培训”。现将有关内容通知如下：
1、参加对象：企业质量负责人、微生物检验负责人、生产环境监控负责人
2、法规宣讲班时间：8月9、10、11日(培训课程共三天)；如需要上试验操作课的人员请填写附表；
3、内容
课程安排内容
第一天：
9：30--12：00
介绍医疗器械生产监督管理对医疗器械无菌生产企业要求；(岳伟－医疗器械安监处处长)
12：15--12：40
午餐
13：30--16：00
介绍国家医疗器械GMP的制定情况及相关要求；(徐研偌－医疗器械安监处)
第二天：
9：30--12：00
介绍GB/T14233.2-93标准中的无菌检测；(梁炜－上海市食品药品包装测试所)
12：15--12：40
午餐
13：30--16：00
介绍中国药典2005年版无菌检测；(梁炜－上海市食品药品包装测试所)
第三天：
9：30--12：00
介绍无菌生产环境洁净室的污染控制；(徐敏凤－上海市食品药品包装测试所)
12：15--12：40
午餐
13：30--16：00
介绍YY0033-2000无菌器具生产管理规范；(徐敏凤－上海市食品药品包装测试所)
上课地址：河南南路288号怡丰大厦18楼会议室
培训费用：每人500元(含资料、午餐、发证费等)
(注：会务联系人：杨文炯53061100-865、868；63861850)
上海市食品药品监督管理局培训中心
二OO五年七月二十九日
附表：试验操作课报名表 姓名
职务
所在单位
单位地址
联系电话
邮编
费用：每人200元(含试验器具、材料、午餐等)
(注：试验操作课联系人：沈沁53826030)
(注：报名方法：生产企业接到通知后，于8月2日～5日到普安路189号曙光大厦11楼1104室联系上海市医药行业资质认证服务中心培训部)